醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC）適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當(dāng)程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通、銷售。

定義：“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；

- 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；

- 解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更；

- 妊娠的控制。

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。

ISO9001質(zhì)量管理體系分類：考慮醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：

- Class I 低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)

- Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)(Low to medium risk)

- Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)

- Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)

醫(yī)療器械認(rèn)證流程：

提出申請(qǐng)，并把樣品和相關(guān)資料提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行審閱，對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試；

樣品不合格/資料不全，將進(jìn)行改正或其他措施；

機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

所以，醫(yī)療器械出口歐洲做MDD指令，詳細(xì)情況請(qǐng)與我們聯(lián)系。

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